自治區科技援疆計劃項目“具有雙速釋放功能的小劑量結合雌激素與孕激素復方片劑的研制”通過驗收?

2015年03月11日 加入收藏 】【 字體:


自治區科技援疆計劃項目通過驗收


2015年3月10日,由新疆維吾爾自治區科技廳組織并邀請同行專家對自治區科技援疆計劃項目“具有雙速釋放功能的小劑量結合雌激素與孕激素復方片劑的研制”進行驗收。該項目由高曉黎教授主持,新疆醫科大(新疆藥物制劑工程技術研究中心)承擔完成。驗收組認真審閱了完成單位提交的全套技術資料和相關材料,聽取了項目負責人的介紹,對相關問題進行質疑。經充分討論,一致同意項目已按計劃完成總體目標及項目合同的各項考核指標,提交驗收資料完整,經費使用合理,通過驗收。對項目形成的一系列成果和有效規范的管理措施給予了高度評價。

本項目旨在研制一種“倍美羅”的仿制制劑。“倍美羅”為結合雌激素與孕激素的復方制劑,由美國輝瑞惠氏公司(原惠氏公司)生產,主要活性成分為結合雌激素(conjugated estrogens, CE)和醋酸甲羥孕(medroxyprogesterone acetate, MPA),于2003年6月由FDA批準上市,能治療更年期婦女中度至重度潮熱,中度至重度陰道干澀以及預防更年期骨質疏松。目前,尚無國產CE/MPA復方制劑上市。在項目實施期內,按照研究目標,我們完成小劑量復方雌孕片的處方與制劑工藝篩選,完成了復方制劑的質量標準、三批中試放大之后的穩定性研究,完成了化藥6類申報的所有資料,并獲得藥品注冊受理通知書,申請發明專利1項,培養研究生3名,發表SCI文章2篇。通過項目實施,引進東南大學緩釋制劑技術,進一步增強新疆藥物制劑工程技術研究中心的核心技術能力,達到了預期的目標。

同時,該項目充分利用新疆優勢畜牧業資源。本項目區內合作單位新疆新姿源生物制藥公司完成了孕馬結合雌激素新藥研究開發與產業化,獲得結合雌激素藥品生產許可。新疆新姿源生物制藥公司成為全球第二家可以生產孕馬來源的結合雌激素原料藥及其藥品制劑的制藥企業,逐漸形成國際市場競爭力,成果惠及廣大孕馬養殖戶,使得農牧民從出售孕馬尿中獲得增收,取得了顯著的社會和經濟效益。本項目通過研制結合雌激素與孕激素的復方制劑,開發又一個高附加值藥品,擴大結合雌激素藥品生產的產業規模,增加孕馬尿的利用價值。

這一項目的完成可為提高農業產業化水平及新疆制藥業水平和效益,為新疆創造更大的經濟、社會和生態效益。